نتایج تازه یک داروی دوقطبی اعلام شد: بهبود علائم شیدایی از روز سوم در کارآزمایی

جانسون‌اندجانسون از نتایج مثبت بررسی داروی «کاپلیتا» (CAPLYTA) در شیدایی دوقطبی خبر داد؛ تفاوت معنادار با دارونما از روز سوم دیده شد و تا هفته سوم ادامه داشت.

نتایج کارآزمایی فاز سه لومیتپرون (Lumateperone)، ۲۱ سپتامبر ۲۰۲۶ اعلام شد. یافته‌ها در نشست Psych Congress در نیواورلئان ارائه شده بود.

در این مطالعه، ۳۵۴ بزرگسال مبتلا به دوقطبی نوع یک، در دوره شیدایی با یا بدون ویژگی‌های مختلط، بررسی شدند. ۱۷۷ نفر دارو و ۱۷۷ نفر دارونما دریافت کردند. دوز بررسی‌شده در گروه دارو، ۴۲ میلی‌گرم روزانه و دوره درمان سه هفته بود.

در ابتدای مطالعه، ۱۵٫۳ درصد شرکت‌کنندگان ویژگی‌های مختلط داشتند؛ یعنی بعضی نشانه‌های افسردگی نیز در کنار مانیا حضور داشت. بررسی این گروه، دامنه کارآزمایی را به بیمارانی با این الگوی خلقی هم گسترش داده بود.

پاسخ درمانی بیش از دو برابر گروه دارونما بود

نتایج اصلی اعلام‌شده عبارت بودند از:

• ۴۵٫۸ درصد دریافت‌کنندگان دارو به پاسخ درمانی رسیدند؛ در برابر ۲۰٫۹ درصد در گروه دارونما.
• پاسخ درمانی، کاهش دست‌کم ۵۰ درصدی نمره شیدایی تعریف شده بود.
• کاهش نمره در مقیاس شیدایی یانگ (YMRS)، در پایان هفته سوم ۴٫۸ امتیاز بیشتر از دارونما بود.

این درصدها درباره کاهش شدت نشانه‌ها در طول مطالعه‌اند. رسیدن به «پاسخ درمانی» به معنای برطرف شدن تمام علائم یا پایان بیماری نیست؛ همان‌طور که عدد ۴٫۸، تفاوت میان دو گروه است و نباید با درصد بهبود اشتباه گرفته شود.

«این نتایج امیدوارکننده‌اند، زیرا کاپلیتا علائم شیدایی را به‌طور معنادار بهبود داد و این بهبود از روز سوم دیده شد.»

مایکل تیس، استاد روان‌پزشکی دانشگاه پنسیلوانیا و دارای سابقه همکاری مشاوره‌ای با شرکت

«روز سوم» چه چیزی را نشان می‌دهد؟

نکته خبرساز، زمان ظاهر شدن تفاوت میان گروه‌هاست. این یافته نمی‌گوید هر بیمار در سومین روز مصرف دارو بهبود پیدا می‌کند. نتیجه در سطح گروه‌های کارآزمایی سنجیده شده و پاسخ افراد می‌تواند متفاوت باشد. برای خواندن این خبر، سرعت اثر باید در کنار میزان پاسخ و عوارض قرار بگیرد.

اهمیت سرعت کنترل علائم به ماهیت شیدایی برمی‌گردد. در این دوره، کاهش نیاز به خواب، پرحرفی، پرش افکار، تحریک‌پذیری و تصمیم‌های پرخطر می‌تواند کار و روابط فرد را مختل کند. در دوقطبی نوع یک، شدت مانیا گاهی به حدی می‌رسد که مراقبت بیمارستانی لازم می‌شود. به همین دلیل، بررسی درمان‌هایی که بتوانند زودتر شدت این دوره را کاهش دهند، برای بیمار و خانواده اهمیت دارد.

دارو سابقه مجوز دارد؛ کاربرد تازه هنوز تأیید نشده است

لومیتپرون در گروه داروهای ضدروان‌پریشی نسل دوم قرار می‌گیرد. کاپلیتا در آمریکا برای افسردگی دوقطبی نوع یک و دو در بزرگسالان مجوز دارد؛ به‌تنهایی یا همراه با لیتیوم یا والپروات. اما این کاربرد با درمان دوره شیدایی تفاوت دارد.

در زمان اعلام این نتایج، کاپلیتا برای درمان دوره‌های شیدایی دوقطبی نوع یک تأیید نشده بود.

بنابراین، خبر تازه درباره بررسی یک کاربرد دیگر برای دارویی موجود است. نتیجه مثبت کارآزمایی، اطلاعاتی برای ارزیابی این کاربرد فراهم می‌کند؛ تصمیم نهایی درباره مجوز، مرحله جداگانه‌ای دارد. این مطالعه نیز دارو را با دارونما مقایسه کرده و برتری آن بر تمام درمان‌های فعلی را نشان نمی‌دهد.

در کنار اثر دارو، عوارض هم بررسی شدند

در گزارش داده‌های مطالعه، خشکی دهان و تهوع هر کدام در ۷٫۹ درصد گروه دارو ثبت شدند؛ در گروه دارونما این ارقام به‌ترتیب ۳٫۴ و ۲٫۳ درصد بود. همچنین دو رویداد ناخواسته جدی و یک مورد مرگ در گروه دارو گزارش شد. پژوهشگر مسئول، مرگ را احتمالاً چندعاملی و فاقد ارتباط مستقیم با درمان ارزیابی کرده است.

اطلاعات تجویز این دارو نیز بر بررسی تداخل‌های دارویی و پایش عوارض تأکید دارد. در نتیجه، ارزیابی یک گزینه دارویی تازه تنها به سرعت کاهش علائم محدود نمی‌شود؛ وضعیت جسمی بیمار و داروهای هم‌زمان هم در انتخاب درمان نقش دارند.

درمان شیدایی، افسردگی و پیشگیری از عود هدف‌های جداگانه دارند

در پیگیری خبرهای مربوط به جدیدترین درمان دوقطبی، مشخص کردن مرحله بیماری اهمیت دارد: کنترل مانیا، درمان افسردگی دوقطبی و پیشگیری از عود، هدف‌های متفاوتی هستند. تثبیت‌کننده‌های خلق مانند لیتیوم، داروهای ضدروان‌پریشی و مداخلات روان‌شناختی، از جمله درمان شناختی‌رفتاری (CBT)، در برنامه مراقبت جای دارند. تحریک مغناطیسی مکرر مغز (rTMS) نیز برای افسردگی دوقطبی بررسی می‌شود و شواهد آن همچنان نیازمند ارزیابی است. نتیجه کارآزمایی کاپلیتا به دوره شیدایی مربوط است و نباید به همه این مداخلات تعمیم داده شود.

پس از فروکش کردن یک دوره، پیگیری درمان همچنان اهمیت دارد. مؤسسه ملی سلامت روان آمریکا بر مراقبت بلندمدت، روان‌درمانی در کنار دارودرمانی و توجه به ریتم خواب و فعالیت روزانه تأکید می‌کند. کاهش علائم در چند هفته، یکی از اهداف مراقبت است؛ حفظ ثبات خلق و عملکرد روزمره به پیگیری بیشتری نیاز دارد.

نتایج مطالعه دوم در راه است

به گفته جانسون‌اندجانسون، دومین کارآزمایی فاز سه نیز پایان یافته و تحلیل داده‌های آن در جریان است.

اکنون پرسش بعدی، تکرار این نتیجه در مطالعه دوم و روشن‌تر شدن نسبت فایده به عوارض است. انتشار جزئیات بیشتر، امکان ارزیابی دقیق‌تر جایگاه لومیتپرون در درمان شیدایی را فراهم می‌کند.